O Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2) manteve a validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 885/24 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regulamenta a implementação da bula digital em determinados medicamentos. A decisão foi proferida em ação movida pela Defensoria Pública da União (DPU), que questionava a norma.
Questão jurídica envolvida
A DPU alegou que a resolução teria sido implementada sem respeito ao princípio do devido processo legal, previsto na Constituição Federal, e solicitou sua anulação. No entanto, tanto a sentença de primeira instância quanto o TRF2 entenderam que a Ação Civil Pública não seria o instrumento adequado para contestar normas de caráter abstrato.
O relator do recurso, desembargador Guilherme Couto de Castro, destacou que não havia um litígio concreto que justificasse a anulação da resolução, reforçando que a análise de normas regulatórias em tese compete ao Supremo Tribunal Federal (STF).
Fundamentos da decisão
A Procuradoria Regional Federal da 2ª Região (PRF2), que representou a Anvisa no processo, argumentou que a RDC nº 885/24 estabelece um projeto-piloto para a bula digital, restrito a medicamentos dispensados principalmente a profissionais de saúde e a remédios isentos de prescrição, que já não exigem bula impressa individualmente.
Além disso, a PRF2 sustentou que a decisão do TRF2 fortalece a segurança jurídica, impedindo que normas regulatórias sejam invalidadas sem o devido controle de constitucionalidade.
Impacto da decisão
Com a decisão, a Anvisa mantém a autorização para implementar a bula digital no projeto-piloto, permitindo a modernização do acesso à informação sobre medicamentos. A medida busca alinhar a regulamentação sanitária brasileira a práticas já adotadas em outros países.
Legislação de referência
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 885/2024 – Dispõe sobre a implementação da bula digital de medicamentos no Brasil.
Constituição Federal de 1988
- Artigo 5º, inciso LIV – “Ninguém será privado da liberdade ou de seus bens sem o devido processo legal.”
Fonte: Advocacia-Geral da União
