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TRF1 confirma decisão da Anvisa e mantém proibição de venda do medicamento Kaomagma

Tribunal nega revalidação de registro sanitário de fármaco por falta de comprovação de eficácia e segurança

A 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) considerou válida a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que negou o pedido de revalidação do registro sanitário do medicamento Kaomagma (combinação de pectina cítrica, caolim coloidal e hidróxido de alumínio) a um laboratório farmacêutico. Com isso, a empresa fica impedida de fabricar e comercializar o produto.

A Anvisa, ao analisar o pedido, concluiu que os documentos apresentados pela empresa não foram suficientes para comprovar a eficácia e a segurança do medicamento, critérios essenciais para a manutenção do registro.

Competência da Anvisa e argumentação judicial

Ao examinar o recurso do laboratório, o desembargador federal Flávio Jardim, relator do caso, enfatizou que a Lei nº 9.782/1999 atribui à Anvisa a responsabilidade de controlar a produção e a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos. Essa atribuição permite à agência regulamentar e fiscalizar produtos que possam oferecer risco à saúde pública.

O relator afirmou que não há ilegalidade no ato da Anvisa, destacando que o órgão agiu conforme os critérios técnicos exigidos e no exercício de seu poder discricionário para proteger o interesse público. O desembargador ainda apontou que a Anvisa estava devidamente fundamentada em sua decisão de barrar a continuidade do medicamento no mercado.

Desfecho do caso

O colegiado do TRF1 acompanhou de forma unânime o voto do relator e decidiu negar provimento ao recurso da empresa, mantendo a proibição de fabricação e comercialização do Kaomagma por falta de comprovação dos requisitos exigidos para segurança e eficácia.

Questão jurídica envolvida

A questão jurídica gira em torno do poder regulatório da Anvisa, que tem como função garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos no Brasil. A negativa da revalidação do registro sanitário está amparada pela Lei nº 9.782/1999, que atribui à Anvisa o dever de regular produtos com potencial risco à saúde pública.

Legislação de referência

Lei nº 9.782/1999
“Atribui à Anvisa o controle da produção e da comercialização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo medicamentos, mediante regulamentação e fiscalização.”

Processo relacionado: 0024099-73.2008.4.01.3400

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