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STJ confirma multa de R$ 300 mil à Merck por suspensão no fornecimento do implante hormonal Riselle

De acordo com o TJSP, a farmacêutica demorou a requerer à Anvisa a suspensão temporária do medicamento, medida necessária após a detecção de um possível defeito pelo fabricante irlandês

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) manteve a condenação de uma farmacêutica ao pagamento de R$ 300 mil por danos sociais. A decisão foi motivada pela suspensão do fornecimento do implante hormonal Riselle sem a observância dos prazos previstos pela Resolução RDC 48/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O caso teve início com uma ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público de São Paulo (MPSP) após a interrupção abrupta da produção e distribuição do medicamento. O juízo de primeira instância condenou a empresa por violação de direitos sociais, decisão que foi confirmada pelo Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP).

Questão jurídica envolvida

De acordo com o TJSP, a farmacêutica demorou a requerer à Anvisa a suspensão temporária do medicamento, medida necessária após a detecção de um possível defeito pelo fabricante irlandês. Além disso, houve atraso no pedido de cancelamento do registro do produto, o que gerou o desabastecimento inesperado. O tribunal também apontou falhas no dever de informação previsto pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC).

No recurso ao STJ, a empresa alegou que o pedido de cancelamento foi aprovado pela Anvisa sem penalidades e argumentou que a decisão contrariava a competência da agência reguladora. Afirmou ainda que a sentença foi extra petita, por conceder indenização por danos sociais quando o pedido inicial tratava de danos morais coletivos.

Contudo, a relatora do caso, ministra Nancy Andrighi, reafirmou que o descumprimento da norma constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/1977. Ela destacou que o registro do medicamento cria uma expectativa legítima sobre sua continuidade no mercado, e sua interrupção abrupta causa intranquilidade social, atingindo tanto pacientes quanto potenciais consumidores.

Legislação de referência

Lei 6.437/1977
Art. 10. Constituem infrações sanitárias:
VII – Deixar de comunicar à autoridade sanitária, nos prazos regulamentares, a suspensão ou o cancelamento de fabricação de produto.

Resolução RDC 48/2009 da Anvisa
Dispõe sobre os prazos e condições para a suspensão ou o cancelamento de registro de medicamentos junto à Anvisa.

Processo relacionado: REsp 2.040.311

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