A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou a Resolução 4.353/2024, que proíbe a manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, esportivos ou de ganho de massa muscular. A medida, publicada no Diário Oficial da União, visa ampliar o controle sanitário e proteger a saúde dos pacientes.
Contexto e histórico da decisão administrativa
Os implantes hormonais são formulações inseridas sob a pele, manipuladas sob prescrição médica, indicadas quando não há medicamentos industrializados que atendam às necessidades específicas do paciente. Contudo, preocupações com o uso indevido e os riscos à saúde levaram a Anvisa a reforçar a regulamentação.
A Resolução 4.353/2024, publicada recentemente, proibiu a manipulação de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou desempenho esportivo. Além disso, a propaganda de produtos manipulados permanece vedada.
Principais medidas da Resolução 4.353/2024
A Anvisa determinou normas adicionais para a manipulação de implantes hormonais, dentre as quais destacam-se:
- Proibição de finalidades não terapêuticas: Está vedada a manipulação de implantes hormonais para fins estéticos, de desempenho esportivo ou de ganho de massa muscular.
- Receita de controle especial: As farmácias devem registrar as receitas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), permitindo fiscalização mais efetiva.
- Termo de responsabilidade: A prescrição deve ser acompanhada de um termo assinado pelo médico, pelo paciente e pela farmácia, detalhando os riscos do tratamento.
- Notificação compulsória: Eventos adversos decorrentes do uso dos implantes deverão ser reportados ao sistema VigiMed por profissionais de saúde e farmácias de manipulação.
- Fiscalização ampliada: Farmácias que manipulam produtos estéreis serão alvo de inspeções para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Manipulação.
Fundamentos jurídicos do ato administrativo
A medida se baseia na competência da Anvisa de regular medicamentos em território nacional, conforme a Lei 9.782/1999, que organiza o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Adicionalmente, alinha-se à Resolução 2.333/2023 do Conselho Federal de Medicina (CFM), que proíbe a prescrição de hormônios para fins estéticos e esportivos.
Impactos práticos da decisão
Farmácias deverão cumprir critérios rigorosos, como fiscalização intensificada e uso do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) para monitorar receitas. Pacientes e médicos assinarão um termo tripartite detalhando os riscos. Profissionais de saúde e farmácias serão obrigados a reportar eventos adversos no sistema VigiMed.
Questão jurídica envolvida
O controle da manipulação de implantes hormonais envolve normas de Direito Sanitário, regulando a atuação de farmácias de manipulação e profissionais de saúde. A obrigatoriedade do termo de esclarecimento ao paciente e da inclusão do código CID na receita médica amplia a responsabilidade do médico e da farmácia, assegurando o uso adequado desses produtos.
Legislação de referência
Resolução 4.353/2024 da Anvisa:
“Fica proibida a manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora de desempenho esportivo.”
Resolução 2.333/2023 do Conselho Federal de Medicina:
“É vedada a prescrição de implantes hormonais para finalidades estéticas ou de ganho de massa muscular.”
